Dokumentets metadata

Momspligtig levering af lægemiddel

Spørger er en medicinalvirksomhed, som bl.a. specialiseret sig i fremstilling af lægemidler til behandling af kræft i blodcellerne. Spørger har med baggrund heri indgået en aftale med Region Hovedstaden om levering af produktet X.

Produktet fremstilles på baggrund af en blodprøve udtaget fra patienten. Herefter isoleres blodets T-celler, som modificeres i væsentlig grad og tillægges nye egenskaber, hvorefter T-cellerne tilsættes en række hjælpestoffer, som skaber det færdige produkt, X.

Skatterådet bekræfter, at Spørgers levering af produktet X udgør levering af en vare i momslovens forstand, jf. momslovens § 4, stk. 1, 2. pkt. Videre bekræfter Skatterådet, at leveringen ikke omfattes af momsfritagelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1.

Spørgsmål:

1. Kan Skattestyrelsen bekræfte, at levering af X udgør levering af en vare jf. ML § 4, stk. 1, 2. pkt.?
2. Kan Skattestyrelsen bekræfte, at Spørger er momspligtig af levering af X jf. ML § 4, stk. 1,
   1. pkt.?

Svar:

1. Ja
2. Ja, se begrundelse

Under hensyn til skattemyndighedernes tavshedspligt, jf. skatteforvaltningslovens § 17, offentliggøres det bindende svar i redigeret form.

Beskrivelse af de faktiske forhold

Spørger påtænker at levere et lægemiddel, der kommercielt markedsføres som "X", til hospitaler/patienter i Danmark.

Spørger vil indkøbe lægemidlet fra Selskabets moderselskab, hvorefter lægemidlet skal markedsføres i Danmark.

X er et lægemiddel til kræftbehandling baseret på specialtilpassede immunceller opsamlet fra den enkelte patient.

X indeholder det virksomme stof A. X virker ved, at der i blodets T-celler, som udtages ved leukaferese (høstning af blod fra kroppen), indsættes et nyt gen. T-cellerne bliver således genetisk modificeret ex vivo (uden for kroppen) ved anvendelse af en såkaldt vektor som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR). Virussens RNA bliver herved overført til patientens T-celler og indarbejdet i dennes DNA, således at proteinet CAR dannes. Herved bliver de CAR-positive levende T-celler i stand til at fæstne sig til kræftcellerne i patientens krop.

Selve behandlingen med X sker ved såkaldt infusion, hvor der sker indsprøjtning af de modificerede T-celler via en celleopløsning indeholdende A. Infusion sker i patientens blodbaner ved hjælp af et drop. Når de modificerede T-celler ved infusion/indsprøjtning kommer ind i patientens blod, vil de identificere kræftcellerne og ødelægge dem.

Spørger har fremlagt en erklæring fra den fagansvarlige overlæge på Enheden for immunsygdomme og stamcelletransplantation på Rigshospitalet, hvoraf følgende fremgår:

"I can confirm that the living drug A contains T-cells harvested from an individual patient. The transformed T-cells, called chimeric antigen receptor T-cells are manufactured via a complex laboratory process involving transfection (insertion of artificial genetic material) and expansion of these effector CAR-T cells before being returned as a cell based drug applicable for the individual patient."

Spørger har oplyst, at A er det aktive indholdsstof i X.

X er en engangsbehandling, som udelukkende er beregnet til såkaldt autolog anvendelse. Det betyder, at X er fremstillet specifikt til den individuelle patient, og lægemidlet kan således kun anvendes til behandling af den patient, hvis blod er anvendt til fremstillingen.

Forud for behandling med X anbefales det, at patienten nogle få dage inden gennemgår en behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi. Ved behandling med X skal der være en medicin ved navn tocilizumab samt nødudstyr tilgængeligt, i tilfælde af at patienten lider af cytokinfrigivelsessyndrom i forbindelse med infusionen/indsprøjtningen. Efter behandling med X anbefales det, at patienten kommer ind på hospitalet dagligt i 10 dage og holder sig inden for to timers transporttid fra hospitalet i fire uger. Hvis patienten dør efter fremstilling af X, men før behandling, destrueres produktet.

X er autoriseret af EMA (European Medicines Agency) og er således et godkendt lægemiddel inden for EU.

Mere sammenfattende har Spørger oplyst, at blodcellerne til fremstillingen af lægemidlet X udtages fra en patient på et dansk hospital, hvorefter blodcellerne nedfryses og sendes til en virksomhed i et andet EU-land, som forestår behandlingen af blodets T-celler (og derved fremstiller X).

Transporten sker på vegne af Spørger men faktureres til Spørgers moderselskab.

Spørgers moderselskab stiller vederlagsfrit alle nødvendige råvarer til rådighed for virksomheden i det andet EU-land. Efterfølgende transporteres X fra virksomheden i det andet EU-land til Spørgers moderselskabs opbevaringslokation i samme EU-land, og virksomheden i det andet EU-land sender fakturering til Spørgers moderselskab for fremstilling af lægemidlet.

Dernæst transporteres X fra det andet EU-land til Spørger i DK og Spørgers moderselskab fakturerer Spørger for leveringen af lægemidlet. Slutteligt sælger Spørger X til hospitaler i Danmark.

Når X er lavet ud fra en specifik patients blodceller, vil lægemidlet kun kunne bruges til denne patient - dette sætter nogle begrænsninger for retten til at bestemme, hvordan lægemidlet skal anvendes, samt med hvilket formål anvendelsen af lægemidlet skal finde sted.

Spørger har bekræftet, at de udtagne blodceller modificeres, hvorfor de fortsætter med at eksistere i modificeret form. X fremstilles således ved at blande blod-komponenter fra patienten med en anden substans, således at blodkomponenterne efterfølgende besidder egenskaber, som de ikke naturligt besad.

Spørger har desuden fremsendt aftalegrundlaget mellem Spørger og de forskellige hospitaler/behandlingscentre i Danmark. Det fremgår heraf, at det er Spørger, som bortskaffer eventuelt overskydende materiale/X i overensstemmelse med gældende lovgivning. Eventuelle resterende doser kan opbevares af Spørger indtil udløbsdatoen for det overskydende produkt nås, eller det overskydende produkt ikke længere opfylder kvalitetskravene. Herefter vil det igen være Spørger, som bortskaffer produktet.

Dispositionsretten ved de enkelte hospitaler/behandlingscentre vil således være begrænset til den specifikke behandling af den enkelte patient.

X som EMA-godkendt lægemiddel

Spørger har fremhævet, at T-cellerne udtages fra patienten med henblik på fremstilling af selvstændigt EMA-godkendt lægemiddel. Det skal understreges, at det hverken er Spørger - eller Spørgers moderselskab - der forestår selve fremstillingen af X

Ifølge EMA er X klassificeret som et lægemiddel til avanceret terapi. Lægemidler til avanceret terapi defineres som medicin, der er baseret på gener, væv eller celler, og som skal anvendes af mennesker. Ud over denne særlige egenskab adskiller lægemidler til avanceret terapi sig ikke fra øvrige lægemidler.

Som en del af Xs status som EMA-godkendt lægemiddel er der tildelt en markedsføringstilladelse til lægemidlet. Vi henviser i denne forbindelse til lægemidlets officielle produktinformation. Således kan medicinen X markedsføres i EU-medlemsstater. Markedsføringstilladelsen indebærer tillige løbende forpligtelser for Spørger, herunder fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger om lægemidlet X.

Dertil kommer, at det fremgår af Xs etikettering, at X er et lægemiddel. Endelig medfølger en indlægsseddel, ligesom der sædvanligvis gør til medicin. Af denne indlægsseddel fremgår oplysninger til patienten eller plejepersonalet i forbindelse med behandling med lægemidlet X. I lighed med andre lægemidler er der således også en udførlig beskrivelse af produktets mulige bivirkninger i den officielle produktinformation.

Udtagning af patientens T-celler sker således ikke alene med henblik på at modificere disse. Derimod udtages disse med henblik på at skabe et nyt selvstændigt fysisk produkt/lægemiddel, der er væsentligt forskelligt fra de oprindelige T-celler, og som på ingen måde kan sammenlignes med eller erstatte de oprindelige T-celler, som udtages fra patientens blod.

Transaktionsprocessen

Spørger har supplerende oplyst, at Spørgers salg af X i Danmark faktureres til den fælles indkøbscentral Amgros I/S, som på vegne af de danske regioner bl.a. forestår indkøb af lægemidler til de offentlige hospitaler. Amgros I/S fakturerer herefter hospitalet/regionen for X.

Spørger fungerer alene som leverandør af X på det danske marked. Transaktionsflowet i Danmark er således følgende:

1. Spørger erhverver X fra Spørgers moderselskab
2. Erhvervelse sker fra Spørgers moderselskabs momsregistrering. Der sker således skift i ejerskabet fra Spørgers moderselskab til Spørger.
3. Amgros I/S ("Wholesaler") erhverver herefter X fra Spørger (skift i ejerskab).
4. Hospitalet/regionen erhverver herefter X fra Amgros I/S (skift i ejerskab).

Spørger har i denne forbindelse fremhævet, at følgende fremgår af Amgros I/S' hjemmeside:

"Amgros sikrer forsyningen af lægemidler og høreapparater til de offentlige sygehuse og høreklinikker. (…)"

Spørgers opfattelse og begrundelse

Spørgsmål 1:

Det er Spørgers opfattelse, at Spørger ved levering af X foretager levering af en vare jf. momslovens § 4, stk. 1, 2. pkt.

For at fastslå, om X momsmæssigt skal behandles som en vare eller en ydelse, må det indledningsvist fastlægges, om der ved levering af X foreligger flere særskilte leverancer eller én enkelt leverance.

Som gennemgået ovenfor i afsnit 5 indebærer behandlingen med X genmodifikation af den enkelte patients T-celler og efterfølgende levering af en celleopløsning med patientens modificerede celler, som anvendes til kræftbehandling af patienten. Således kan levering af X siges at bestå af flere elementer: selve modificeringen af patientens T-celler og levering af et egentligt produkt i form af en celleopløsning, som patienten behandles med ved infusion/indsprøjtning.

Som udgangspunkt skal enhver transaktion anses for at være en særskilt og uafhængig transaktion. Dog følger det af EU-Domstolens praksis, jf. bl.a. C-41/04 Levob, præmis 19, at når en transaktion består af en gruppe omstændigheder og handlinger, skal der tages hensyn til samtlige omstændigheder ved den pågældende transaktion, både ved afgørelsen af, om der foreligger to eller flere særskilte leverancer eller én enkelt leverance, og om hvordan denne leverance skal kvalificeres.

Således kan der ifølge EU-Domstolen foreligge en enkelt leverance i det tilfælde, hvor et eller flere elementer skal anses for at udgøre hovedleveringen, mens de resterende elementer skal anses for sekundære leveringer, der momsmæssigt er stillet som hovedleveringen, jf. bl.a. C-41/04 Levob, præmis 21.

Ligeledes kan der ifølge EU-Domstolen foreligge én enkelt leverance, når to eller flere elementer eller handlinger, som en afgiftspligtig person leverer til forbrugere, forstået som en gennemsnitsforbruger, er så nært forbundet, at de objektivt set udgør én enkelt udelelig økonomisk leverance, som det ville være kunstigt at opdele, jf. bl.a. C-41/04 Levob, præmis 22. Det har i den forbindelse ikke afgørende betydning, om der faktureres særskilt for handlingerne/omstændighederne ved transaktionen, jf. bl.a. C-41/04 Levob, præmis 25.

I relation til X udgøres leverancen som sagt af to elementer: 1) modificering af patientens T-celler og 2) levering af det færdige produkt i form af en celleopløsning indeholdende A, som skal administreres ved infusion/indsprøjtning.

Det må anbringes, at den blotte modificering af patientens T-celler ikke ville være af økonomisk eller anden værdi for hverken Spørger eller patienten uden infusion/indsprøjtning af en celleopløsning indeholdende A. Ligeledes ville levering af patientens ubearbejdede T-celler være tilsvarende værdiløs til anvendelse ved behandling af patientens kræftsygdom.

Det er derfor Spørgers opfattelse, at levering af X momsmæssigt skal anses for én enkelt leverance, der består af flere elementer, men som det ville være kunstigt at opdele, idet de enkelte elementer hver for sig er værdiløse for alle parter involveret i transaktionen. Således skal levering af X momsmæssigt bedømmes som én helhed, dvs. én samlet leverance.

Herefter skal det vurderes, om X - som én samlet leverance - skal anses for at udgøre levering af en vare jf. ML § 4, stk. 1, 2. pkt. eller levering af en ydelse jf. ML § 4, stk. 1, 3. pkt. I den forbindelse må de dominerende elementer ved den sammensatte leverance identificeres, jf. bl.a. C-41/04 Levob, præmis 27.

Som det fremgår ovenfor, ville den blotte modificering af patientens T-celler ikke være af økonomisk eller anden værdi for hverken Spørger eller patienten. Dette må ses i lyset af, at formålet med transaktionen ud fra en overvejelse om forholdets økonomiske realitet er at levere et egentligt lægemiddel, som kan anvendes til at behandle patientens kræftsygdom. Således må det anbringes, at levering af det faktiske produkt X, som fremkommer ved genmodificering af patientens T-celler, er selve formålet med transaktionen.

Ud fra en betragtning om transaktionens økonomiske realitet, herunder at X er et godkendt lægemiddel/produkt i henhold til EMA (European Medicines Agency), er det derfor Spørgers opfattelse, at levering af X momsmæssigt skal anses for at udgøre levering af en vare på lige fod med øvrige lægemidler.

Spørgsmål 2:

Det er Spørgers opfattelse, at Spørger ved levering af X foretager en momspligtig levering mod vederlag, som er omfattet af momslovens § 4, stk. 1, 1. pkt. Forholdet er således efter Spørgers opfattelse ikke omfattet af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1 vedrørende momsfritagelse for hospitalsbehandling og lægevirksomhed.

Som nævnt fremstilles X ved hjælp af blod, som er udtaget fra den enkelte patient, hvorefter blodets T-celler modificeres ved indsættelse af et nyt gen. Herefter indsprøjtes de modificerede T-celler via en celleopløsning i patientens blodbaner via et drop.

Som udgangspunkt følger det af ML § 4, stk. 1, 1. pkt., at enhver levering mod vederlag skal pålægges moms. Dog følger det af ML § 13, stk. 1, nr. 1, at hospitalsbehandling og lægevirksomhed er fritaget for moms. Da denne bestemmelse er en implementering af bl.a. artikel 132, stk. 1, litra d) i direktiv 2006/112 (herefter "direktivet"), omfatter denne fritagelse ligeledes levering af organer, blod og mælk fra mennesker. Dette følger også af dansk praksis, jf. Den Juridiske Vejledning (herefter "DJV") 2020-2, afsnit D.A.5.1.2.

Eftersom X fremstilles ved hjælp af blod fra den enkelte patient, må det derfor vurderes, hvorvidt momsfritagelsen for levering af blod fra mennesker jf. ML § 13, stk. 1, nr. 1 finder anvendelse på levering af X, eller om levering af X er momspligtigt efter hovedreglen i ML § 4, stk. 1, 1. pkt.

Først og fremmest må det undersøges, hvad begrebet "blod fra mennesker" omfatter i momsmæssig henseende.

Det følger af EU-Domstolens afgørelse C-412/15 TMD, at begreber, som fremgår af direktivets artikel 132, er selvstændige EU-retlige begreber jf. dommens præmis 24. Dog er begrebet "blod fra mennesker" ikke defineret nærmere i direktivet, hvorfor betydningen og rækkevidden af begrebet skal fastlægges efter dets normale betydning i sædvanlig sprogbrug. Således bemærker EU-Domstolen, at begrebet "blod fra mennesker" henviser til en del af den menneskelige krop, som udgøres af flere bestanddele, som ikke er selvstændige, men supplerer hinanden, og hvis synergieffekt gør det muligt at irrigere alle organer og væv, jf. afgørelsens præmis 23-27. Som det endvidere fremgår af præmis 33, omfatter begrebet "blod fra mennesker" altså også bestanddele af blod som blodkomponenter og blodceller.

Tilsvarende fremgår det af DJV 2020-2, afsnit D.A.5.1.2, med henvisning til C-412/15 TMD, at levering af blod fra mennesker ligeledes omfatter levering af blodkomponenter i form af blodplasma og blodceller.

I den foreliggende sag fremstilles X ved hjælp af den enkelte patients T-celler. T-celler er en type af hvide blodceller og er derfor omfattet af begrebet "blod fra mennesker".

Dernæst må det undersøges, til hvilke formål levering af "blod fra mennesker" kan fritages for moms.

EU-Domstolen bemærker, at formålet med fritagelsen for levering af blod fra mennesker er at sikre, at levering af produkter, som bidrager til sundhedspleje, eller hvis formål er behandling, ikke bliver uopnåelige på grund af de forøgede omkostninger ved pålæggelse af moms. Med henvisning til denne bemærkning udtaler EU-Domstolen således, at levering af blod fra mennesker skal omfattes af fritagelsen jf. direktivets artikel 132, stk. 1, litra d, når leveringen bidrager direkte til virksomhed af almen interesse, altså når den i den forelagte sag leverede plasma anvendes direkte til sundhedspleje eller til behandlingsformål, jf. C412/15 TMD, præmis 32-33.

I den forbindelse bemærker EU-Domstolen, at fritagelsen efter direktivets artikel 132 skal fortolkes strengt, da der er tale om en undtagelse fra det almindelige princip om, at moms opkræves ved enhver levering mod vederlag, som foretages af en afgiftspligtig person, jf. C-412/15 TMD, præmis 34. Således udtaler EU-Domstolen, at det i den forelagte sag alene er plasma, som faktisk er beregnet direkte til behandlingsformål, som omfattes af fritagelsen, jf. præmis 36.

I sag C-412/15 TMD var der tale om et blodcenter, hvor TMD ved hjælp af en såkaldt kemoteknisk proces udtog blodplasma fra bloddonorerne, hvorefter dette plasma blev blandet med en antikoagulationsvæske, som bl.a. indeholdt natriumcitrat. Blandingen videreforarbejdedes derefter i en centrifuge for at udvinde visse komponenter. Disse komponenter blev herefter indsamlet og leveret i frossen stand til virksomheder i lægemiddelindustrien. EU-Domstolen fastlog i sagen, at denne levering ikke var omfattet af fritagelsen i direktivet, hvorfor der var tale om en momspligtig leverance, jf. præmis 40.

På trods af at sag C-412/15 TMD ikke er fuldstændigt sammenlignelig med nærværende sag vedrørende X, kan der dog alligevel udledes nogle essentielle konklusioner, der er af relevans for bedømmelsen af den momsmæssige behandling af X. Det følger således af C-412/15 TMD, at momsfritagelsen for levering af blod fra mennesker ifølge EU-Domstolen skal underlægges en streng fortolkning, og at fritagelsen således alene gælder, såfremt leveringen af blodet er beregnet direkte til sundhedspleje eller behandlingsformål. Følgelig omfatter momsfritagelsen ikke levering af blod fra mennesker til brug for fremstilling af lægemidler.

Følgende fremgår i den forbindelse tilsvarende af DJV 2020-2, D.A.5.1.2 (vores fremhævninger):

"Derimod er levering af blodderivater, der er specialiserede præparater til patientbehandling, fremstillet ud fra blod eller blodkomponenter, momspligtige. Der vil typisk være tale om produkter, der er frembragt ved at blande forskellige blodkomponenter eller blande blodkomponenter med andre substanser eller syntetiske produkter såsom plasmaprodukter, herunder eksempelvis albumin og immunoglobulin.

Momsfritagelsen gælder imidlertid alene, såfremt leveringen af blodet er beregnet direkte til behandlingsformål. Herved udelukkes eksempelvis levering af blod til brug for fremstilling af lægemidler fra momsfritagelsen. Se C-412/15, TMD Gesellschaft für transfusionsmedizinische Dienste mbH."

På baggrund af EU-Domstolens praksis i sag C-412/15 TMD samt Skattestyrelsens praksis i DJV er det Spørgers opfattelse, at Spørgers levering af X ikke er omfattet af momsfritagelsen i ML § 13, stk. 1, nr. 1.

X udgør efter Spørgers opfattelse ikke levering af blod fra mennesker direkte til behandlingsformål, idet patientens T-celler genmodificeres. Der indsættes således et nyt gen i T-cellerne ved hjælp af en såkaldt lentiviral vektor, hvorved der dannes proteinet CAR, som gør de CAR-positive levende T-celler i stand til at fæstne sig til kræftcellerne i patientens krop og ødelægge disse. Dermed frembringes X ved at blande blodkomponenter fra patienten med en anden substans, således at blodkomponenterne efterfølgende besidder egenskaber, som de ikke naturligt besad.

Efter Spørgers opfattelse udgør X dermed et specialiseret lægemiddel til patient-/kræftbehandling og ikke levering af blod fra mennesker i momsmæssig henseende. Som det fremgår af DJV citeret ovenfor, er levering af blod til brug for fremstilling af lægemidler ikke omfattet af momsfritagelsen, hvorfor Spørgers levering af X er momspligtig efter hovedreglen i ML § 4, stk. 1, 1. pkt.

Det er endvidere Spørgers opfattelse, at Spørgers leverancer ikke er sammenlignelige med leverancerne foretaget af biotekvirksomheden i sag C-156/09 Verigen Transplantation, hvor EU-Domstolen fandt, at leverancerne var omfattet af momsfritagelsen.

Det følger af præmis 11 i sag C-156/09 Verigen Transplantation, at sagen omhandler transaktioner i forbindelse med opformering af såkaldte kondrocytter, der er bruskdannende celler, med henblik på disses reimplantation i patienten.

Det følger endvidere af præmis 11, at biotekvirksomheden modtog bruskmateriale, som var udtaget ved biopsi fra en patient. Vævet blev bearbejdet af biotekvirksomheden, sådan at kondrocytterne kunne udtages. På dette punkt kan der argumenteres for, at der er en vis sammenligning med X, hvor blod udtages fra patienten og bearbejdes således, at T-cellerne kan udtages fra blodet. Herfra ophører sammenligningen dog i forhold til X.

Det følger således af præmis 11, at de opformerede bruskdannende celler i nogle tilfælde implanteres i en kollagenmembran, således at der skabes et "bruskplaster". De opformerede kondrocytter fremsendes i alle tilfælde til den behandlende læge eller klinikken med henblik på reimplantation i patienten. I begge tilfælde skal de opformerede kondrocytter, der er bruskdannende celler, fortsat gøre netop dette; at danne (mere) brusk.

Videre følger det af dommes præmis 12, at kondrocytterne undergår en behandling i eget blodserum i et varmeskab, hvorved de opformeres; altså der dannes flere af de samme bruskdannende celler. Dette er ikke sammenligneligt med X, som derimod fremstilles ved genetisk modificering af T-cellerne ved at blande blodkomponenter (T-cellerne) fra patienten med virussen RNA samt en række andre komponenter/hjælpestoffer, hvorved en tredje komponent dannes (proteinet CAR). Formålet med X er således ikke at danne flere af de samme T-celler, som udtages fra patienten. På dette meget væsentlige punkt adskiller X sig således fra sag C-156/09, Verigen Transplantation.

Sag C-156/09 Verigen Transplantation er derfor efter vores opfattelse ikke sammenlignelig med X, der efter fremstillingen er et konkret EMA-godkendt lægemiddel, hvori patientens T-celler alene indgår som et råmateriale sammen med en række øvrige hjælpestoffer.

T-cellerne kan efter fremstillingsprocessen ikke længere udskilles, ligesom de ikke længere kan fungere som normale T-celler. Efter fremstillingen af X besidder T-cellerne således egenskaber, som de ikke naturligt besad; de CAR-positive levende T-celler er i stand til at fæstne sig til kræftcellerne i patientens krop for at bekæmpe kræftsygdommen.

Det forhold, at patientens T-celler indgår som et råmateriale i lægemidlet X sammen med en række øvrige hjælpestoffer (jf. ovenfor), indebærer ikke, at X ikke skal anses for at være et lægemiddel. Derimod er der tale om et lægemiddel til avanceret terapi, jf. EMA. X skal derfor momsmæssigt kvalificeres som et lægemiddel og ikke en behandlingsydelse.

I forhold til sag C-156/09 Verigen Transplantation kan det opsummerede konstateres, at biotekvirksomheden i denne sag blot dannede flere af de samme bruskdannende celler (kondrocytter) ved at behandle cellerne i eget blodserum. Efter denne opformering skulle kondrocytterne fortsat alene have deres naturlige virkning, nemlig at danne brusk. Derimod fremstilles X ved anvendelse af en virus' RNA, som danner et nyt CAR-protein i patientens T-celler. Således besidder T-cellerne herefter egenskaber, som de ikke naturligt besad, ligesom formålet med X ikke er at skabe flere T-celler.

Det er således Spørgers opfattelse, at sag C-156/09 Verigen Transplantation er væsentlig forskellig fra X. Selve fremstillingsprocessen og den bagvedliggende "cutting edge" innovation/teknologi, produktets egenskaber samt den betydelige mængde af hjælpestoffer i produktet er væsentlig forskellig fra sag C-156/09 Verigen Transplantation. Dermed kan EU-Domstolens konklusion i sag C-156/09 Verigen Transplantation ikke udstrækkes til også at omfatte den momsmæssige kvalifikation af X.

Skattestyrelsens indstilling og begrundelse

Spørgsmål 1

Det ønskes bekræftet, at levering af X udgør levering af en vare jf. momslovens § 4, stk. 1, 2. pkt.

Begrundelse

Spørger er en medicinalvirksomhed, som bl.a. har specialiseret sig i levering af lægemidler til behandling af kræft i blodcellerne.

Spørger har med baggrund heri indgået en aftale med Region Hovedstadens Apotek og Rigshospitalet om levering af lægemidlet X, som anvendes til behandling af leukæmi.

I henhold til aftalen leverer Spørger produktet X mod vederlag til Region Hovedstadens apotek, og Spørger er herefter ikke ansvarlig for- eller involveret i hverken håndteringen af produktet, infusionen i patienten, behandlingen af patienten mv.

Det er Skattestyrelsens vurdering, at Spørger foretager leveringen i egenskab af afgiftspligtig person, jf. momslovens § 3, og udgangspunktet er derfor, at leveringen er momspligtig, jf. momslovens § 4, stk. 1, 1. pkt.

Spørger ønsker bekræftet, at der herved er tale om levering af en vare i momslovens forstand. Skattestyrelsen bemærker, at der ved levering af en vare i momslovens forstand forstås overdragelsen af retten til som ejer at råde over et materielt gode, jf. momslovens § 4, stk. 1, 2. pkt. Enhver anden levering anses for levering af en ydelse.

Bestemmelsen implementerer momssystemdirektivet, artikel 14, stk. 1.

EU-domstolen præciserer i dom C-185/01, Auto Lease Holland BV, præmis 32, at begrebet »levering af et gode« ikke vedrører overdragelsen af ejendomsret i de efter gældende national ret fastsatte former, men at begrebet omfatter enhver form for overdragelse af et materielt gode foretaget af en person, som bemyndiger en anden person til faktisk at råde over godet, som om den pågældende var ejer af det.

Det på denne baggrund Skattestyrelsens opfattelse, at Spørgers levering af X udgør levering af en vare i henhold til momslovens § 4, stk. 1, 2. pkt., idet X er et materielt gode, som Spørger i henhold til aftalen overdrager retten til at råde over.

Det er endvidere Skattestyrelsens opfattelse, at uanset X fremstilles på baggrund af blod udtaget fra den enkelte patient, så kan Spørgers leverance efter en samlet konkret vurdering ikke anses for en tjenesteydelse udført på det udtagne blod.

Det er herved tillagt vægt, at det produkt, som leveres i henhold til aftalen, adskiller sig grundlæggende fra den blodprøve, som Spørger modtager fra patienten. Ikke blot udskilles de såkaldte T-celler fra blodprøven, men T-cellerne modificeres i væsentlig grad og tillægges nye egenskaber, hvorefter T-cellerne tilsættes en række hjælpestoffer, som skaber det færdige produkt, X.

Det er endvidere tillagt vægt, at X er autoriseret af EMA (European Medicines Agency) og således er et godkendt lægemiddel inden for EU.

Spørgers situation er på denne baggrund ikke sammenlignelig med situationen i sagen C-156/09, Verigen Transplantation, hvor EU-Domstolen fastslog, at der blev leveret en momsfritaget ydelse. I sagen var der tale om, at bruskmateriale blev udtaget af en patient, hvorefter en tredjepart forestod opformering af bruskmaterialet. Herefter blev bruskmaterialet, som grundlæggende ikke havde ændret karakter, leveret tilbage med henblik på reimplantation i patienten.

Indstilling

Skattestyrelsen indstiller, at spørgsmål 1 besvares med "Ja".

Spørgsmål 2

Det ønskes bekræftet, at Spørger er momspligtig af levering af X jf. momslovens § 4, stk. 1, 1. pkt.?

Begrundelse

Spørger er en afgiftspligtig person, som leverer lægemidlet X i egenskab af afgiftspligtig person, jf. momslovens § 3. I henhold til den fremlagte aftale leveres X mod vederlag, og Spørger er derfor momspligtig af levering af X jf. momslovens § 4, stk. 1.

Skattestyrelsen forstår det stillede Spørgsmål således, at Spørger ønsker bekræftet, at Spørgers levering af X ikke omfattes af momsfritagelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1.

Bestemmelsen implementerer momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b)-e), og den danske momsfritagelse skal derfor fortolkes i overensstemmelse hermed. Som fastslået af EU-Domstolen i sagen C-353/85, Kongeriget Storbritannien, omfatter momsfritagelsen alene hospitalsbehandling og pleje, samt behandling af personer som et led i udøvelse af lægegerning. Bestemmelsen omfatter således ikke levering af varer udover dem, som er særskilt oplistet i litra d)-e) i direktivet, herunder levering af organer, blod og mælk fra mennesker, samt tandproteser leveret af tandteknikere.

Det bemærkes, at EU-Domstolen i sagen C-412/15, TMD, har fastslået, at momsfritagelsen af blod fra mennesker ikke omfatter plasma udvundet af blod fra mennesker, når dette plasma ikke er beregnet direkte til behandlingsformål, men udelukkende til fremstilling af lægemidler.

Det er på den baggrund Skattestyrelsens vurdering, at leveringen af X, der som anført under spørgsmål 1 er levering af en vare i form af et lægemiddel, ikke kan sidestilles med levering af blod fra mennesker - dette uanset en af bestanddelene i X er modificerede hvide blodlegemer.

Endelig fremgår det af momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b), at også transaktioner, herunder varer og ydelser, i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje omfattes af momsfritagelsen. Det er imidlertid en betingelse herfor, at sådanne varer og ydelser leveres af hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik eller andre lignende behørigt anerkendte institutioner.

Det er Skattestyrelsens opfattelse, at Spørger ikke opfylder denne betingelse, jf. også SKM2012.341.LSR, hvor Landsskatteretten med henvisning til bl.a. præmis 32 i EU-Domstolens dom i sag C-353/85, Kongeriget Storbritannien, fandt, at en virksomheds levering af donorsæd til hospitaler ikke kunne karakteriseres som levering af varer i nær tilknytning til hospitalsbehandling udført af en lignende behørigt anerkendt institution, jf. momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b.

Det er herefter Skattestyrelsens konklusion, at Spørgers levering af X ikke omfattes af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, og leveringen er momspligtig, jf. momslovens § 4, stk. 1.

Indstilling

Skattestyrelsen indstiller, at spørgsmål 2 besvares med "Ja, se begrundelse".

Skatterådets afgørelse og begrundelse

Skatterådet tiltræder Skattestyrelsens indstilling og begrundelse.

Lovgrundlag, forarbejder og praksis

Spørgsmål 1

Lovgrundlag

Af momslovens § 3, stk. 1, fremgår følgende:

"Afgiftspligtige personer er juridiske eller fysiske personer, der driver selvstændig økonomisk virksomhed."

Af momslovens § 4, stk. 1, fremgår følgende:

"Der betales afgift af varer og ydelser, der leveres mod vederlag her i landet. Ved levering af en vare forstås overdragelse af retten til som ejer at råde over et materielt gode. Levering af en ydelse omfatter enhver anden levering."

Praksis

C-185/01, Auto Lease Holland BV

Leasinggivers brændstofadministration. Det var aftalt mellem leasinggiver, et kreditkortselskab, og leasingtagerne, at leasingtagerne ved hjælp af kreditkortene købte brændstof i leasinggivers navn, når leasingtagerne påfyldte det leasede køretøj brændstof.

EF-domstolen fandt, at tankstationerne leverede brændstoffet direkte til leasingtagerne, og at leasinggiver i stedet leverede en finansiel ydelse i forbindelse med påfyldningen.

Domstolen lagde vægt på, at leasingtageren modtog brændstoffet direkte fra tankstationerne, og at leasinggiveren ikke havde ret til at bestemme, på hvilken måde og med hvilket formål brændstoffet skulle anvendes. Leasingtagerne valgte frit kvalitet, mængde samt tidspunkt for køb af brændstof.

Leasingtagernes betaling af månedlige rater til leasinggiver var blot månedlige forskud. Det faktiske forbrug blev opgjort ved årets udgang. Leasingtagerne bar derfor udgifterne ved brændstofleveringen i sin helhed. Ikke levering af varer.

C-41/04 Levob

EU-Domstolen udtaler, at når to eller flere omstændigheder eller handlinger, som en afgiftspligtig person leverer til en forbruger, forstået som en gennemsnitsforbruger, er så nært forbundet, at de i økonomisk henseende objektivt set udgør et hele, som det ville være kunstigt at opdele, udgør disse omstændigheder eller handlinger samlet én enkelt ydelse med henblik på anvendelse af merværdiafgiften.

C-156/09, Verigen Transplantation

I sag C-156/09, Verigen Transplantation vurderede EU-domstolen, at isolering af ledbruskceller fra bruskmateriale udtaget fra et menneske og den efterfølgende opformering af disse celler med henblik på deres reimplantation af terapeutiske grunde udgjorde en »behandling af personer« omfattet af artikel 132, stk. 1, litra d.

Sagen omhandlede en biotekvirksomhed, der var etableret i Tyskland, og som var aktiv inden for vævsteknologi. Virksomhedens formål var undersøgelse, udvikling, produktion og markedsføring af teknologier til diagnose og behandling af vævssygdomme hos mennesker, og herunder navnlig brusksygdomme.

Tvisten vedrørte virksomhedens transaktioner i forbindelse med opformering af kondrocytter med henblik på disses reimplantation i patienten.

Processen foregik således, at den tyske virksomhed modtog bruskmateriale fra en læge eller en klinik, som var udtaget ved biopsi fra en patient. Vævet blev bearbejdet af den tyske virksomhed, således at kondrocytterne kunne udtages.

Efter en behandling i eget blodserum i et varmeskab blev kondrocytterne opformeret. De opformerede celler blev i nogle tilfælde implanteret i en kollagenmembran, således at der blev skabt et »bruskplaster«. Cellerne blev efterfølgende fremsendt til den behandlende læge eller klinikken med henblik på reimplantation i patienten.

Spørgsmål 2

Lovgrundlag

Af momslovens § 3, stk. 1, fremgår følgende:

"Afgiftspligtige personer er juridiske eller fysiske personer, der driver selvstændig økonomisk virksomhed."

Af momslovens § 4, stk. 1, fremgår følgende:

"Der betales afgift af varer og ydelser, der leveres mod vederlag her i landet. Ved levering af en vare forstås overdragelse af retten til som ejer at råde over et materielt gode. Levering af en ydelse omfatter enhver anden levering."

Af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, fremgår følgende:

"Følgende varer og ydelser er fritaget for afgift:

1) Hospitalsbehandling og lægevirksomhed, herunder kiropraktik, fysioterapi og anden egentlig sundhedspleje samt tandlæge- og anden dentalvirksomhed."

Bestemmelsen implementerer momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b)-e), hvoraf følgende fremgår:

"b) hospitalsbehandling og pleje samt transaktioner i nær tilknytning hertil udført af offentligretlige organer eller, under sociale betingelser svarende til dem, der gælder for sådanne organer, af hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik og andre lignende behørigt anerkendte institutioner

c) behandling af personer som et led i udøvelse af lægegerning og dertil knyttede erhverv som fastsat af den pågældende medlemsstat

d) levering af organer, blod og mælk fra mennesker

e) levering af ydelser præsteret af tandteknikere som et led i udøvelsen af deres erhverv samt tandlægers og tandteknikeres levering af tandproteser"

Praksis

C-353/85, Kongeriget Storbritannien

For at fastlægge rækkevidden af afgiftsfritagelsen efter litra c) for »behandling af personer«, bemærkes, at selv om artikel 13 giver fritagelse selv i visse tilfælde, hvor levering af goder er knyttet til tjenesteydelsen, forholder det sig ikke desto mindre således, at bestemmelsen udtrykkeligt opregner de tilfælde, hvor levering af goder er fritaget for afgift, fordi der er tale om undtagelser fra det generelle princip, der er opstillet i direktivets artikel 2, stk. 1, hvorefter der skal svares merværdiafgift af levering af goder og tjenesteydelser, som foretages mod vederlag. Disse undtagelser fastsættes i artikel 13, punkt A, stk. 1, dels udelukkende for tjenesteydelser, dels for tjenesteydelser og levering af goder i forbindelse hermed. Dette gælder bl. a. litra e), hvorefter der indrømmes fritagelse såvel for tjenesteydelser som for tandproteser, der leveres af tandlæger og tandteknikere. Derimod vedrører litra c) kun behandling af personer som et led i udøvelse af lægegerning og dertil knyttede erhverv, men ikke levering af goder som defineret i direktivets artikel 5, hvilket dog ikke udelukker levering i mindre omfang af goder, der ikke lader sig adskille fra tjenesteydelsen.

SKM2012.341.LSR

Landsskatteretten fandt, at selskabets levering af sæd ikke kunne karakteriseres som hospitalsbehandling eller pleje, jf. momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b, eller behandling af personer som led i en lægegerning, jf. momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra c, idet selskabets leverancer af sæd ikke kan karakteriseres som behandling. Allerede af den grund kan der ikke indrømmes fritagelse for så vidt angår leverancer, hvor fertilitetsbehandlingen ikke sker som hospitalsbehandling omfattet af momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b. Det bemærkes herved, at momssystemdirektivets artikel 132, stk., litra c, ikke omfatter "transaktioner i nær tilknytning". For så vidt angår leverancer af sæd til hospitaler finder retten, at disse leverancer ikke kan karakteriseres som transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling udført af en lignende behørigt anerkendt institution, jf. momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b. Selskabets leverancer af sæd kan således ikke anses for transaktioner udført uden hensyn til fortjeneste i en institution, der er oprette i socialt øjemed, bl.a. med det formål at beskytte den offentlige sundhed, jf. herved EF-domstolens dom i sag C-353/85, præmis 32.

Selskabets leverancer af sæd er således ikke omfattet af fritagelsesbestemmelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, jf. momssystemdirektivets artikel 132, litra b-d.

Der henvises i øvrigt til praksis under spørgsmål 1.